"Off-label-Impfung" – was ist das? Darf man das?

Rasche Antwort: Ja, wenn man Ärztin oder Arzt ist – und wenn man vorher umfangreich aufklärt

"Mein Freund in der Klasse ist erst zehn, aber seine Mama ist Ärztin und hat ihn schon geimpft."
Solche und ähnliche Erzählungen haben Eltern von ihren Kindern im Herbst 2021 immer wieder gehört.
Oder: Die Stadt Wien hat recht früh Kinderimpftermine vergeben, aber "off-label" ...

Viele werden sich gefragt haben: Was heißt eigentlich "off-label"? Und: Sind solche Impfungen erlaubt?

Zunächst: "Off-label" übersetzt man aus dem Englischen direkt mit "außerhalb der Etikette", sinngemäß mit  "außerhalb der Zulassung" oder "außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereiches". Der Begriff wird nicht nur in Zusammenhang mit Impfungen, sondern mit allen Medikamenten gebraucht. Solche Übersetzungen verunsichern Nicht-Fachleute mitunter. 

Darf man das also? Dazu muss man wissen: Impfungen oder eben auch Medikamente allgemein werden von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA nach Prüfung der vom Hersteller eingebrachten wissenschaftlichen Studien für einen bestimmten Zweck zugelassen. In der Zulassung ist auch das Alter der Menschen enthalten, die das Mittel anwenden sollen.

Aber: Im Rahmen der sogenannten Therapiefreiheit dürfen Ärztinnen und Ärzte aufgrund ihrer fachlichen Kompetenz ein bestimmtes Medikamentoder einen Impfstoff Ihren Patientinnen und Patienten zur Anwendung vorschlagen. Kurz gesagt: Ja, Ärztinnen und Ärzte dürfen "off-label" impfen.

Aufklärungspflicht

Aber dazu kommen auch strengere gesetzliche Verpflichtungen für die Medizinerinnen und Mediziner: Wenn sie etwa einen Impfstoff "off-label" einsetzen, dann haben sie eine erhöhte gesetzliche Pflicht zur Aufklärung, die alle möglichen Risiken für Nebenwirkungen und Impfschäden offen beim Namen nennen muss.

Deswegen sollte man auch mehr Zeit einplanen, wenn man sich etwa bei einem burgenländischen Impfzentrum für eine Kinderimpfung einen Termin reserviert. Die anwesenden Kinderärztinnen und Kinderärzte, Allgemeinmedizinerinnen und -mediziner wollen und müssen sich mehr Zeit für Eltern und Kinder nehmen, als wenn es um die Impfung von Erwachsenen geht – so lange die Impfung als "off-label" eingstuft wird. Selbstverständlich müssen die Eltern der Impfung von Kindern zwischen 5 und 12 Jahren schriftlich zustimmen.

Empfehlung und Kindermischung

Warum gilt nun die Kinderimpfung mit BioNTech/Pfizer (Handelsname: "Comirnaty") noch immer als "off-label", obwohl die EMA bereits die Empfehlung ausgesprochen hat, dass sich Kinder ab 5 Jahren damit schützen lassen können – mit einem Drittel der Impfdosis von Erwachsenen? Der Grund ist der folgende: Die EMA hat zunächst eine Empfehlung abgegeben, und übermittelt diese dann an die Europäische Kommission. Diese hat die Letztentscheidung, es gilt aber als sicher, dass sie der Empfehlung folgt.

Darüber hinaus hat der Hersteller zugesichert, spezielle "Kindermischungen" abzufüllen und rund um den Jahreswechsel 2021/22 an die EU-Staaten auszuliefern. Die Inhaltstoffe sind die gleichen wie bei den Impfstoff-Behältern ("vials") für Über-12-Jährige und Erwachsene, er ist nur entsprechend vorverdünnt. Das macht die Handhabung für die Impfärztinnen und -ärzte einfacher. 

Zwei Stiche, drei Wochen Abstand

Erwachsene und für Minderjährige ab 12 Jahren ist der Impfstoff seitens der EMA bereits länger schon frei gegeben, seit Dezember 2020 beziehungsweise seit Mai 2021. Der Impfstoff für die Jüngeren ist der gleiche: Bei Erwachsenen sind es 30 Mikrogramm, für Kinder unter zwölf Jahren entschied man sich nach Abschluss einer Studie mit mehr als 2000 Kindern für zehn Mikrogramm. Wie auch bei der älteren Gruppe braucht man zwei Stiche in den Oberarm, im Abstand von drei Wochen. Von COVID genesene Kinder dürfen übrigens 28 Tage nach der Gesundschreibung impfen gehen.

Wirksamkeit: 91 Prozent

In dieser Studie hat Biontech/Pfizer auch festgestellt, dass "keine schweren impfbedingten Nebenwirkungen beobachtet worden" seien. Aufgetreten seine lediglich "milde und vorübergehende Reaktionen" wie Fieber, Schmerzen am Einstich, Müdigkeit oder Kopfschmerzen. Diese seien üblicherweise nach ein paar Tagen vorbei, so die EMA. Die Impfung sei sicher und effektiv, lautet das Fazit der Studienautoren. Die EMA hat die Studien eingehend geprüft, bevor sie den Impfstoff frei gegeben hat. Die Forscher beziffern die Wirksamkeit des Impfstoffs auf 91 Prozent. 


"So viel Geimpfte im Spital ...!" oder: Statistiken richtig lesen

Menschen, die den COVID-19-Impfungen skeptisch gegenüber stehen, argumentieren immer wieder auch so: "Die Schutzimpfung kann ja gar nicht schützen, weil gleich viele Ungeimpfte wie Geimpfte in den Spitälern liegen." Warum sie damit – gerade im Burgenland mit seiner hohen Impfrate – sowas von falsch liegen, erklärt auf eine gleichsam wissenschaftliche wie unterhaltsame Weise der Wiener Molekularbiologe, Hardrockschlagzeuger und ORF-"Science Buster" Martin Moder, PhD.

Schauen Sie sich das an. Es bleibt zu hoffen, es wird manchen weniger das Geimpfte als vielmehr der Knopf aufgehen, wenn man die Statistik versteht ... und man noch dazu lernt, was ein "Prävalenzfehler" ist.


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Weiterführende Informationen

Gesicherte Informationen zu weiteren wichtigen Fragen rund um die Impfung, die Wirkung der Impfstoffe und die Impfung spezieller Personengruppen wie Jugendlicher oder Schwangerer finden Sie auf den folgenden Seiten:

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